2025.04.20 14:00
도널드 트럼프 미국 대통령이 행정명령에 서명하면서 그가 공언했던 약가 인하 정책이 본격화된다. 이에 따라 미국 시장에 진출하는 국내 바이오시밀러 기업에게 획기적인 '성장 기회'가 될 것이라는 관측이 나온다.20일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 트럼프 대통령은 앞서 지난 16일 처방약의 가격을 낮추기 위한 행정명령에 서명했다. 해당 행정명령은 고령자를 위한 메디케어와 저소득층을 위한 메디케이드 프로그램을 받는 미국 국민들에게 혜택이 돌아갈 것으로 보인다. 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러에 대한 지침과 승인을 간소화하고 의사가 저렴한 경쟁 제품을 처방하도록 장려하는 내용이 담겼다. 또한 처방약급여
2025.04.07 15:00
유럽 규제당국이 바이오의의약품 복제약(이하 바이오시밀러) 개발과 승인을 간소화하는 작업에 나섰다. 이로 인해 국내에서 바이오시밀러를 생산하는 기업들이 수혜를 볼 것이란 관측이 나온다.7일 바이오업계에 따르면 최근 유럽의약품청(EMA)는 바이오시밀러의 승인되기까지 개발 및 규제 승인에 필요한 광범위한 임상 데이터 양을 줄여 절차를 간소화하는 가이드라인 초안을 마련했다.통상적으로 바이오시밀러의 평균 개발 기간은 7년에서 10년이 소요된다. 임상을 위한 비교 시험에 요구되는 많은 환자 수와 오리지널 의약품 구매 비용이 높아 개발이 어려웠다. 이는 향후 판매가격에 영향을 끼쳤다.EMA는 유럽연합(EU) 안전 기준을 유지하면
2025.03.23 16:07
삼성바이오에피스와 셀트리온제약이 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러의 코프로모션 기업으로 한미약품과 대웅제약을 선점했다. 강력한 영업력을 가진 전통제약사를 파트너로 정한 만큼 프롤리아 영업전쟁이 시작될 것이란 관측이 나온다. 23일 제약업계에 따르면 최근 한미약품과 대웅제약은 각각 삼성바이오에피스와 셀트리온제약과 프롤리아 바이오시밀러 공동 판매 계약을 체결했다고 전했다.프롤리아는 글로벌 빅파마인 암젠이 개발한 골다공증 치료제로 지난해 기준 글로벌 매출 6조5000억 원을 달성한 블록버스터 신약이다. 최근에 특허가 만료되면서 국내외에서 바이오시밀러를 출시하고 있다.선두주자인 삼성바이오에피스와 셀트![[공시] 셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 임상 3상 시험계획 신청](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=202503201631060353144093b5d4e2111737104.jpg)
2025.03.20 16:36
셀트리온은 식품의약품안전처에 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 국내 임상 3상 시험계획을 신청했다고 20일 공시했다.이번 임상은 음성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 486명을 대상으로 2년간 진행된다. 해당 임상 3상을 통해 CT-P44의 오리지널 약물 다잘렉스에 대한 유효성과 안전성을 비교하고 이를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정이다.다잘렉스는 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 다발골수종 치료제로 지난해 글로벌 매출은 116억7000만달러(약 17조원)를 기록했다. 미국·유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료된다.
2025.03.19 09:54
한미약품과삼성바이오에피스는 지난 18일 한미약품 본사 파크홀에서 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러의 국내 출시를 위한 공동 판매 협약 체결식을 진행했다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 함께 맡게 된다. 프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제로 지난해 기준 글로벌매출은 약 6조5000억원에 달하며 아이큐비아(IQVIA) 기준 국내 시장 매출 규모는 약 1749억원에달한다.양사는 긴밀한 협력 관계를 구축하여 환자들에게 보다 더 합리적인 가격으로 바이오의약품을 처방받을 수 있는 기회를 제공하기 위해 노력할 계획이다
2025.03.13 09:04
셀트리온은 12일(현지시각) 자가면역질환 치료제 '스테키마'를 미국에 출시했다고 13일 밝혔다. 스테키마는 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 제품으로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판상형 건선(PsO), 건선성 관절염(PsA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 제품인 '스텔라라'가 보유한 전체 적응증에 대해 승인을 획득했다. 이 제품은 오리지널과 동일하게 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형으로 출시돼 환자 상태 및 제품 편의성 등을 종합적으로 고려한 맞춤 처방이 가능하다. 셀트리온은 스테키마를 오리지널 제품의 도매가격(WAC)에서 85% 할인된 낮은 도매가격(이하 Low WAC) 버전으로 출시했다. Low WAC 버전
2025.03.04 09:33
셀트리온은 골 질환 치료제 '프롤리아-엑스지바'의 바이오시밀러 '스토보클로-오센벨트'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이번 허가를 통해 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다. 스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아, 엑스지바는 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출액이 약 65억9900만 달러(약 9조 2000억원)에 달한다. 그중 미국에서만 전 세계 매출의 67%에 달하는 약 43억9200만 달러(약 6조1500억원) 매출액을 기록하고 있다. 셀트리온은 앞
2025.01.29 12:00
바이오시밀러와 비만 치료제를 모두 개발하고 있는 삼천당제약이 다음 달 5일 기업설명회를 통해 진행 상황을 공개한다. 이 회사는 지난해 말 자체 개발한 신약을 글로벌 제약사에 기술이전을 성공시킨 후 주가가 꾸준히 상승하면서 화제를 일으키고 있다. 29일 삼천당제약에 따르면 오는 2월 5일 국내 기관투자자를 대상으로 회사 메인 프로젝트를 설명한다. 이번 설명회에서는 아일리아 바이오시밀러 SCD411과 S-PASS 비만 및 당뇨치료제 파이프라인 진행 상황과 향후 계획을 발표한다.최근 삼천당제약은 주사제를 경구제로 전환하는 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 경구용 세마글루타이드 'BE 스터디'의 생물학적 동등성 시험을 개시한다고 밝
2024.12.19 08:57
국내에서 다양한 블록버스터 제품으로 성장한 동아에스티가 바이오시밀러를 통해 글로벌 시장까지 공략에 나섰다.19일 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사는 미국과 유럽시장 진출을 눈앞에 뒀다. 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 시작한 이뮬도사는 최근 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 취득했다. 또한 유럽 의약품청(EMA)는 품목허가 승인 권고 의견을 내면서 사실상 허가 막바지 단계에 이르렀다.네스프 바이오시밀러 '다베포에틴알파' 등 바이오시밀러 출시 경험이 있는 동아에스티지만 미국과 유럽 등 거대 시장을 겨냥한 제품은 '이뮬도사'가 처음이다.이뮬도사는 인도계 다국적 제약사 인타스에 라이센
2024.12.18 15:06
동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.이뮬도사는 지난 10월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만에 최종 품목허가를 획득했다. 이로써 지난 10월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 이어 유럽 EC 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다.이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.스텔라라 성분 우스테키누맙은 전 세계적으로 203억2300만 달러(아이큐비아 지난해 누적 매출
2024.12.16 08:28
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자사의 바이오시밀러 4종에 대한 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다.이번에 승인 권고 의견을 받은 제품으로는 △악템라 바이오시밀러 '앱토즈마' △아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' △프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 '스토보클로'-'오센벨트' 등이다. 앱토즈마는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 자가면역질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 악템라의 바이오시밀러로, 앞서 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 입증했다. 앱토즈마의 품목 허가를 획득하면 기존 종양괴사인자(TNF-α)억제제 제품
2024.11.07 11:29
미국 제47대 대통령으로 도널드 트럼프 전 대통령이 당선됐다. 이에 따라 국내 제약바이오 기업들의 미국 시장 공략에 어떠한 영향이 있을지 관심이 쏠리고 있다. 업계에서는 CDMO와 바이오시밀러 부문에서 수혜를 입을 것이라고 내다봤다. 7일 관련 업계에 따르면 트럼프 전 대통령이 제47대 미국 대통령으로 재당선되면서 국내 제약바이오산업에게는 나쁘지 않을 것이란 관측이 나온다. 국내 기업에게 최대 수혜로 여겨졌던 생물보안법과 같은 반중 정책이 더욱 가속화될 가능성이 높기 때문이다.생물보안법은 미국인들의 유전자 정보 등을 지키기 위한 법으로 우려기업에 지정되면 거래와 지원이 막힌다. 우려기업으로는 중국계 위탁개발생산(
2024.10.14 13:48
삼성바이오에피스는 지난 9일(현지시각) 이탈리아 밀라노에서 진행된 '글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드 2024'에서 '아시아-태평양 지역 올해의 기업'으로 3년연속 선정됐다고 14일 밝혔다.글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드는 제약 산업 정보 서비스 기업 사이트라인이 주최해 제네릭 및 바이오시밀러 업계에서 주목할 만한 경영 성과를 이룬 기업을 선정하는 연례 행사다.사이트라인은 제약 산업 정보 서비스를 제공하는 기업으로 핑크시트, 스크립 등 다수의 제약 업계 전문 매체를 보유하고 있다.삼성바이오에피스는 글로벌 바이오시밀러 업계 선도 기업으로서 올해 다양한 분야의 연구 개발과 상업화를 이룬 공로를 인정받아 해당 부문을
2024.09.02 09:35
셀트리온제약은 지난 1일 보건복지부 약가 고시를 거쳐 바이오시밀러 제품 3종을 국내에 출시하고 빠른 시장 점유율 확대에 나서겠다고 2일 밝혔다.셀트리온제약이 출시하는 바이오시밀러는 각각 알레르기질환 치료제 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로'와 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마', 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 등이다. 각각 글로벌 시장에서 수조원대 매출을 기록하고 있는 블록버스터 제품으로 이번 출시를 통해 보다 많은 국내 환자들이 합리적인 가격으로 치료 혜택을 받을 전망이다. 지난 5월과 6월 유럽과 국내에서 각각 졸레어 바이오시밀러 중 '퍼스트무버'로 승인받은 옴리클로는 국
2024.07.17 17:00
비만 치료제와 아일리아 바이오시밀러 개발로 호재를 누리고 있는 삼천당제약이 시중에 떠도는 근거없는 소문 때문에 골머리를 앓고 있는 것으로 알려졌다.17일 제약업계에 따르면 최근 삼천당제약은 홈페이지에 삼천당제약의 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1과 관련해 일라이 릴리와 텀싯을 체결했다는 소문은 근거없는 허위사실 이고 이를 유포한 사람은 법적으로 대응하겠다는 공지를 내걸었다. 텀싯 계약은 본 계약 체결에 앞서 투자 및 기술이전 조건 등을 상호 협상하는 단계에서 초기에 작성하는 거래 조건표를 뜻한다. 삼천당 제약은 GLP-1 기반의 경구용 비만 치료제를 개발하고 있다.또한 삼천당제약은 경구용 GLP-1와 관련해 중국을 제1
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