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한미약품 '롤론티스', 美 FDA 허가 잠정 연기

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한미약품 '롤론티스', 美 FDA 허가 잠정 연기

코로나19로 현지 실사 불가능…다른 절차는 성공적으로 끝나

황재용 기자

입력2020-10-27 15:47

한미약품 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 미국 FDA 허가가 코로나19로 잠정 연기됐다. 사진=한미약품

한미약품 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 미국 FDA 허가가 코로나19로 잠정 연기됐다. 사진=한미약품

한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 코로나19에 발목을 잡혔다. 미국 식품의약처(FDA)가 현지 실사에 나서지 못해 허가가 잠정 연기됐다.

27일 한미약품에 따르면 롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제다. 미국 제약사 스펙트럼에 2012년 라이선스아웃 됐으며 스펙트럼은 지난해 10월 글로벌 3상 임상시험을 끝내고 FDA에 시판허가를 신청했다.

그러나 스펙트럼은 26일(현지시각) FDA로부터 한국 실사 완 료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다는 통보를 받았다. 코로나19 확산으로 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 불가피하게 한국 실사(평택 바이오플랜트)를 하지 못함에 따른 결정이다. 당초 지난 3월로 예정된 FDA의 평택 바이오플랜트 실사는 국내외 코로나19 확산으로 인해 두 차례 일정이 재조정된 바 있다.

한미약품은 평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 현재 모두 성공적으로 끝난 상황이라고 설명했다. FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 허가 진행 관련 자료들 역시 모두 제출이 완료됐다.

이와 함께 롤론티스의 국내 허가 절차는 순조롭게 진행되고 있다. 한미약품은 지난 5월 식품의약품안전처에 롤론티스 국내 허가를 신청했으며 식약처는 최근 롤론티스를 생산하는 평택 바이오플랜트 실사를 완료했다. 한미약품 관계자는 "국내 허가의 경우 이르면 연내에 가능할 것으로 예상한다. 현재 스펙트럼과 FDA가 조속한 허가를 위한 방안 마련에 적극 나서고 있다"고 말했다.

황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com

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