셀트리온, 항체 치료제 'CT-P59' 조건부 허가 신청…40일 내 심사 결과 발표

코로나19 항체 치료제 상용화가 코앞으로 다가왔다. 셀트리온이 29일 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청하면서 40일 이내에 결과가 나올 것으로 보인다.

셀트리온은 그동안 코로나19 항체 치료제 'CT-P59(성분명 레그단비맙)' 글로벌 2상 임상시험을 진행했다. CT-P59는 코로나19 완치자의 혈액에서 중화항체를 선별해 만든 치료제다.
2상 임상시험은 한국 식약처, 미국 식품의약처(FDA), 유럽의약품청(EMA)과의 사전 협의를 거쳐 디자인됐다. 우리나라를 비롯해 루마니아, 스페인, 미국 등에서 총 327명의 환자가 참여해 지난달 25일 최종 투약이 완료됐다.

셀트리온은 순조롭게 임상시험을 마무리 한 후 식약처에 조건부 허가 신청서를 제출했다. 이와 동시에 이번 연구 결과를 근거로 미국, 유럽에서의 긴급사용 승인 획득을 위한 절차에도 들어갔다. 조만간 연구 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 예정이며 전 세계 10여 개 국가에서 3상 임상시험도 조속히 개시한다는 계획이다.
특히 셀트리온은 CT-P59의 해외 긴급사용 승인도 추진한다. FDA, EMA와 연구 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의에 돌입, 내년 1월 중 해당 국가에 허가 신청서를 제출할 방침이다.

셀트리온이 허가 신청서를 내면서 식약처도 곧바로 허가심사에 착수했다. 식약처는 최근 구성한 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 중심으로 해당 의약품의 안전성과 효과를 철저히 검증한 후 허가를 결정한다.

심사는 코로나19 환자의 증상 개선, 진단 결과가 양성에서 음성으로 전환되는 기간 감소 등 치료 효과를 확인하는 동시에 안전성과 품질 확보 측면을 살펴본 다음 최종적으로 중앙약사심의위원회 조언을 받는 절차를 거치게 된다. 심사 기간은 식약처가 앞서 밝힌대로 40일 정도가 소요될 것으로 관측된다.

셀트리온 관계자는 "CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 최선을 다하는 한편 해외 허가 절차에도 박차를 가하겠다. CT-P59가 코로나19 팬데믹 종식에 희망의 단비가 됐으면 한다"고 말했다.


황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com