아스트라제네카, 코로나19 백신 조건부 허가 가능…'고령자 투여'도 가능

아스트라제네카 코로나19 백신의 허가가 한발 앞으로 다가왔다. 조건부 허가가 가능할 전망이며 고령자 투여도 이뤄질 가능성이 높다.

식품의약품안전처는 지난달 31일 감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상통계 전문가 등이 참여한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의 결과를 1일 발표했다.
자문단 회의 결과 아스트라제네카 백신의 전체 피험자 예방효과는 약 62%였다. 코로나19 바이러스 음성인 만 18세 이상 성인 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)을 대상으로 2회 투여를 진행했으며 그중 코로나19로 확진받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명이었다.

이는 세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과 평가와 관련된 국내외 기준인 '예방효과 50% 이상'을 충족하는 결과다. 바이러스 입자 표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시켜 예방을 유도하는 '중화항체'의 경우 백신 2회 투여 후 8.5배 증가했고 대상자의 79% 이상에서 혈청 전환이 나타났다.
백신군에서는 코로나19와 관련한 중증 발현, 입원, 중환자실 이용, 사망 등이 발생하지 않은 반면 대조군에서는 4명이 입원했다. 임상시험 기간 중 백신군 0.7%(79명), 대조군 0.8%(89명)에서 중대한 이상사례가 보고됐다.

검증 자문단은 이 백신이 만 65세 이상 고령자에서 효과가 떨어진다는 논란이 있는 점을 고려해 관련 데이터를 별도로 분석했다. 확인 결과 고령자 백신 투여군과 대조군에서 코로나19가 각 1건씩 발생했으며 심각한 질환은 생기지 않았다. 면역반응도 만 18∼64세 '성인군'과 유사한 수준이며 '결합항체가'는 성인(99.3%)보다 고령자(100%)가 높았다.

자문단에 참여한 일부 전문가가 임상시험 등 추가 결과 확인 후 허가를 해야 한다고 했지만 검증 자문단은 임시험상 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상연구 중간 분석자료를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 식약처가 허가할 수 있다고 자문했다.

다수 전문가는 ▲만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 ▲백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 ▲안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 판단하면 고령자 투여를 배제할 수 없다는 의견을 냈기도 했다.

아스트라제네카 백신의 임상시험 자료를 바탕으로 허가 절차를 밟고 있는 식약처는 백신 관련 품질 자료를 심사하고 이번 자문단 회의 결과를 토대로 오는 4일 중앙약사심의위원회를 거쳐 허가 여부를 결정하게 된다.

식약처 관계자는 "중앙약사심의위원회 결과는 당일 공개할 예정이다. 2월에 접종이 시작될 것으로 예상되는 아스트라제네카 백신 물량은 SK바이오사이언스에서 생산되는 것으로 허가에 만전을 기하겠다"고 말했다.


황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com