'K 신약' 등록 봇물…'34호 주인공'은 누구?

올해 제약바이오업계에 '국산 신약'이 쏟아지고 있다. 31호인 유한양행 표적항암제 '렉라자'를 시작으로 연이어 3개의 신약이 나온 가운데 상반기 중 34호의 주인공도 탄생할 전망이다.

23일 관련 업계에 따르면 올해 초 국산 신약이 대거 식품의약품안전처의 품목허가를 획득했다. 먼저 지난 1월 3년 만에 국산 신약이 탄생했다. 바로 국내 31호 신약이자 유한양행의 두 번째 신약인 렉라자다.
3세대 표적 치료제인 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR)인 T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제다. 유한양행은 2015년 전임상 직전 단계에서 렉라자를 도입해 물질 최적화와 공정 개발, 전임상과 임상시험을 거쳐 상용화에 성공했다. 이번 허가로 렉라자는 1, 2세대 EGFR 표적치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용이 가능하게 됐다.

이후 지난달 초 셀트리온이 국산 32호 신약이자 최초 코로나19 치료제인 '렉키로나주'를 내놨다. 식약처는 셀트리온의 2상 임상시험을 토대로 코로나19 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자를 대상으로 렉키로나주를 처방할 수 있는 조건부 품목허가를 승인했다.
현재 셀트리온은 국내에서 렉키로나주를 공급하는 것을 넘어 글로벌 시장 진출도 추진 중이다. 전 세계 10여 개 국가에서 1172명의 경증과 중등증 환자 모집을 목표로 3상 임상시험에 착수, 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성과 관련한 통계적 유의성을 확보하는 한편 해외 허가를 진행한다는 계획이다.

이달에는 33호 국산 신약까지 나왔다. 한미약품의 첫 바이오 신약 '롤론티스'가 한국에서 세계 첫 시판허가를 받은 것. 호중구감소증 치료제인 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'로 탄생한 바이오의약품이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여하는 약효 지속형 치료제다.

특히 한미약품은 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행 중이다. 롤론티스 제조시설인 한미약품 평택 바이오플랜트의 미국 식품의약국(FDA)의 '승인 전 실사'가 오는 5월 중 진행될 예정이다.

이와 함께 34호 신약 탄생도 다가오고 있다. 대웅제약은 2019년 11월 식약처에 '펙수프라잔'의 품목허가를 신청했다. 펙수프라잔은 대웅제약이 자체개발한 위식도역류질환 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 관련 업계에서는 올 상반기 안으로 허가가 이뤄질 것으로 전망하고 있다.

한 업계 관계자는 "지난 3년간 나오지 않은 국산 신약이 올해 초부터 쏟아지고 있다. 현재의 상황이라면 상반기에만 총 4개의 신약이 허가를 받을 것으로 보인다"고 말했다.


황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com