코로나19 치료제 승인 난항…2호 치료제 언제?

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행이 1년 넘게 이어져오는 가운데, 국내 제약·바이오 기업들이 치료제 개발에 어려움을 겪고 있다.
12일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 현재 국내에서 코로나19 치료제 임상을 진행 중인 제약사는 30여 곳이다. 그러나 지난 2월 셀트리온의 렉키로나가 국산 1호 항체치료제로 승인된 이후로는 아직까지 소식이 없다.

2호 후보로 관심을 모으던 종근당 나파벨탄의 경우 지난달 17일 조건부 승인이 무산됐다.
식약처는 종근당 코로나19 치료제 나파벨탄주에 대해 임상 2상 결과만으로는 치료제 효과를 입증하기 부족하다는 결론을 내렸다. 종근당은 임상 3상으로 정식 허가에 도전한다는 계획이다.

3호 신청 기업으로 유력한 GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상 2상을 완료하고 현재 데이터 정리 작업 막바지 단계에 있다. 이달 중으로 식약처에 조건부 허가 신청을 낼 예정이다.

그러나 최근 문제가 생겼다. 전 세계 여러 혈장치료제 개발 기업들로 구성된 '코로나19 혈장치료제 연합'의 글로벌 임상 3상에서 평가지표를 충족하지 못하면서 GC5131A의 유효성에 우려가 제기됐다.

임상에 사용된 혈장치료제는 GC녹십자가 국내에서 개발하고 있는 혈장치료제와 같은 성분이다.

이에 대해 GC녹십자 관계자는 "성분이 같긴 하지만 국내 임상과 글로벌 임상은 설계 자체가 다르다"라며 "국내 임상을 예정대로 진행하는 데 집중하고 있다"라고 전했다.

대웅제약은 만성췌장염 치료제 호이스타정을 코로나19 치료제로 사용하기 위해 허가초과사용을 추진했지만 제출된 자료의 의학적 근거가 불충분하다는 이유로 불발됐다.

현재 호이스타정의 임상 2b상을 진행 중이며, 이 단계까지 마친 후 올 상반기 내 조건부 허가 신청을 하겠다는 계획이다.

일양약품은 백혈병 치료제 슈펙트를 코로나19 치료제로 개발했으나 임상 3상 시험에서 효능을 입증하지 못했다.

신풍제약은 이달 초 개최된 주주총회에서 코로나19 치료제 피라맥스의 임상 2상 환자 등록을 완료했다고 밝혔다. 오는 7월 임상 2상을 완료하고 8월 임상 3상에 진입한다는 계획이다.

부광약품이 코로나19 치료제로 개발 중인 항바이러스제 클레부딘도 임상 2상을 진행 중이다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com