셀리드, 코로나19 백신 임상3상 투약 완료

셀리드는 오미크론 대응 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상3상 시험 대상자에 대한 모집과 투여를 모두 완료했다고 13일 밝혔다.

이번 임상3상 시험은 국내를 비롯해 필리핀과 베트남에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방 백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 진행했다.
셀리드는 계획된 모든 대상자의 투여 완료 후 4주 차의 안전성과 면역원성 데이터를 바탕으로 통계분석을 실시하여 중간분석 결과를 확보할 계획이며 중간 분석 결과에 따라 조건부 품목허가를 신청할 방침이다.

또한 AdCLD-CoV19-1 OMI의 조건부 품목허가 심사 일정에 맞춰 세계보건기구(WHO) 및 세계 각국에서 권고하는 신규 변이주 대응 코로나19 백신을 개발하여 정부 유관기관과 협의를 통해 공급할 계획이다.
셀리드는 지난 6일 오미크론 대응 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 임상 1/2상 시험 최종 결과보고서를 수령했다.

임상2상 결과 투여 52주 후에도 중화항체가 안정적으로 유지되어 장기적인 효과를 입증됐으며 안전성 측면에서도 중대한 약물 이상 반응은 발현되지 않았음에 따라 AdCLD-CoV19-1 OMI가 임상적으로 안전하게 사용될 수 있을 뿐만 아니라 코로나19에 대해 유효하고 장기적인 면역 반응을 유도함을 확인했다.

강창율 셀리드 대표는 "오미크론 대응 코로나19백신 임상 3상 시험 대상자 4000명에게 투여를 완료했고 4주 차의 안전성과 면역원성 데이터를 바탕으로 중간 분석 결과를 확보하기 위한 절차를 차질 없이 진행할 계획"이라며 "임상 1/2상 시험에서 코로나19 백신의 장기적인 면역 유도 효과와 안전성을 확인했기 때문에, 임상3상 시험에서도 긍정적인 결과를 기대한다"고 말했다.

이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com