콜린제제 급여 축소…제약사들에게 어떤 영향 끼칠까

치매 예방제로 알려진 콜린알포세레이트 제제(이하 콜린제제)의 급여 축소가 확정됐다. 이로 인해 약 6000억원 규모의 시장이 바뀌면서 제약사들도 맞춤형 전략을 낼 것으로 전망된다.

18일 제약업계에 따르면 최근 대법원은 25개 제약사들이 청구한 콜린제제 급여 축소 철회 청구를 기각했다. 아직까지 일부 제약사와 보건복지부의 재판이 남아있지만 사실상 콜린제제와 관련된 논란이 일단락됐다.

콜린제제는 치매를 예방하거나 뇌 기능을 개선한다는 주장이 나왔고 이로 인해 치매 진단이 아닌 감정이나 행동 변화, 노인성 가성 우울증 환자에게 처방됐다.

하지만 이에 대한 무분별한 처방이 이어졌고 미국이나 유럽 등의 국가에서는 콜린제제를 의약품으로 취급하지 않자 지난 2020년 보건복지부는 치매 진단이 없는 환자에게 콜린제제를 처방할 경우 본인 부담률을 30%에서 80%로 상향하는 선별급여 제도를 도입했다. 이 제도가 시행되면 환자부담은 약 3배가 된다.
환자부담이 커지면 처방이 줄어들고 이는 제약사들의 매출에도 영향을 끼친다. 콜린제제 처방규모는 지난해 기준 약 6000억원 규모로 알려졌다. 종근당이나 대웅바이오가 가장 큰 파이를 차지하고 있었지만 다른 제약사들도 제품을 판매했기에 이번 판결은 영향이 있을 것이란 관측이 나온다.

또한 일부 제약사들은 효능에 의혹을 해결하기 위해 임상까지 진행했지만 입증에 실패하면서 지금까지 처방한 금액의 20%를 반환해야되는 상황까지 이어지면서 판매하던 제약사들의 골머리가 아파오는 상황이다.


이같은 상황을 타파하기 위해 일부 제약사들은 콜린제제의 대체품을 찾아 나섰다. 대표적인 대체품으로는 니세르골린 제제가 있다.

니세르골린은 콜린제제와 적응증 일부가 겹치는 의약품으로 대체제로 적절하다는 평이 나온다. 판매하는 기업으로는 일동제약과 한미약품 등이 있었는데 최근에는 다수의 제약사들이 제네릭(복제약)을 출시하기 위해 준비 중인 것으로 알려졌다.

실제로 의약품안전나라에 등재된 니세르골린은 62개 중 49개가 지난 2023년부 1월 1일부터 지난해 12월 31일사이에 출시된 것으로 확인됐다.

다른 제품으로는 고용량 은행엽건조엑스 제제가 있다. 이 제품은 일반의약품으로 소비자들이 처방없이 구매 가능하다. 일부 제약사는 건강기능식품으로까지 출시하면서 콜린제제의 자리를 노리고 있다.

제약업계 한 관계자는 "콜린제제의 빈자리를 빠르게 차지하기 위해 일부 제약사들이 대체품을 내놓고 있다"며 "이번에 판결이 사실상 확정된 만큼 더욱 해당 제품들이 늘어날 가능성이 높아보인다"고 말했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com