경구용 비만치료제 임상 각축전…노보 노디스크 FDA에 승인 신청

비만치료제의 선두 주자인 노보노디스크와 일라이 릴리가 주사제를 넘어 복용하는 제형(경구용)의 비만치료제 개발에 나서고 있다. 그 중 노보 노디스크가 먼저 미국 규제당국에 승인을 신청하면서 한발 앞서고 있다.

22일 바이오파마다이브에 따르면 노보 노디스크는 미국 식품의약국(FDA)에 경구용 비만치료제의 승인요청을 했다고 보도했다.

노보 노디스크는 지난 2023년 5월경 경구용 비만치료제 임상3상을 완료하고 데이터 분석을 진행했다. 같은 해 규제당국에 승인을 신청할 계획이었지만 다른 비만치료제 개발과 신약 파이프라인 개발에 집중하기 위해 이를 보류한 것으로 알려졌다.

이번에 FDA에 승인을 신청한 경구용 비만치료제는 위고비와 같은 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 기반으로 68주간 투약한 결과 15.1%의 체중감량이 확인됐다. 위약군은 2.4%에 불과했다.
공개한 다른 임상 디자인을 살펴보면 노보 노디스크의 경구용 비만치료제를 복용한 임상시험군의 89%가 5%이상의 감량이 확인됐지만 위약군은 참가자 중 25%만 체중감량 기준치에 도달 한 것으로 확인됐다.

다만 노보 노디스크는 풀어야할 숙제가 남아있다. 비만치료제의 원료가 아직 부족하기 때문이다. 일라이 릴리는 다수의 공장을 확보하면서 생산량을 늘렸지만 노보 노디스크는 아직 수급이 불안한 상황이다.

경구용 비만치료제와 관련된 구체적인 내용은 내달 7일 진행되는 1분기 실적보고서와 함께 공개할 계획이라고 전했다.

경쟁사인 일라이 릴리는 최근 경구용 GLP-1 '오포글리프론'의 임상3상을 마치고 탑라인 중 하나인 'ACHIEVE-1'의 탑라인을 공개했다. 다만 해당 약품은 비만이 아닌 당뇨병 치료제로 임상을 진행한 내용이다.

40주간 복용한 결과 위약 대비 당화혈색소(A1C)와 체중 감소가 통계적으로 유의한 차이를 확인했다. 부작용은 기존에 판매하고 있던 GLP-1 당뇨병, 비만치료제(젭바운드, 마운자로)와 비슷했으며 심각한 수준은 아니라고 전했다.

향후 일라이 릴리는 추가 임상을 통해 비만치료제로도 미국 규제기관에 허가신청서를 제출할 계획이라고 덧붙였다.

비만치료제 선두주자인 노보 노디스크와 일라이 릴리가 이같이 경구용제 개발에 열을 올리는 이유는 주사제보다 복용이 용이하기 때문이다. 복용편의성이 높아지면 소비자들의 선호도가 상승하고 이는 매출로 직결되기 때문이다.

글로벌데이터가 발표한 자료를 살펴보면 경구용 GLP-1 비만치료제 시장은 오는 2030년 기준 1260억 달러(약 178조5000억원)까지 성장할 것이라고 내다봤다.

이에 두 기업 외에도 다수의 글로벌 빅파마들이 경구용 비만치료제를 개발 중이다. 대표적으로 아스트라제네카와 로슈가 있으며 화이자는 개발을 하다 심각한 부작용으로 이를 중단한 바 있다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com