HK이노엔 , 케이캡 美 임상3상 톱 라인 발표…유효성 입증

HK이노엔은 위식도 역류질환 신약 케이캡이 미국 임상3상을 성공적으로 마쳤다고 24일 밝혔다.

HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라가 23일(현지시각) 위식도 역류질환(GERD) 환자를 대상으로 테고프라잔을 평가한 두 건의 미국 3상 임상시험 'TRIUMpH'의 주요 결과(톱 라인)를 발표했다고 전했다.

케이캡은 미란성 식도염(EE)및 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다. 특히 2주차, 8주차 미란성 식도염 치유에서 PPI대비 우월성까지 입증했다.

앞서 HK이노엔이 지난 2021년 미국 세벨라에 기술이전한 이후 3년 만에 얻은 쾌거로 향후 케이캡의 미국시장 진출에 본격 속도가 붙을 예정이다.
이번에 톱라인을 발표한 미국 3상 임상시험은 미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 환자를 대상으로 실시한 것이다. 미국 임상은 2021년 HK이노엔과 라이선스 계약을 체결한 미국 파트너사 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리가 진행했다.

임상 결과 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 임상 결과, 테고프라잔은 1차 및 2차 평가지표 모두 충족했다. 특히 미란성 식도염 임상에서는 미란성 식도염 전체 환자군과 중등도 이상의 식도염환자군 모두의 2주 및 8주차 치유율에서 PPI 대비 통계적 우월성을 입증했다.

비미란성 위식도 역류질환 임상시험에서 테고프라잔은 가슴 쓰림과 위산 역류 모두에서 완전한 증상 개선 효과가 확인됐다.

세벨라는 이번 임상시험 외에 추가로 진행 중인 '미란성 식도염 치료의 유지요법 임상3상을 올해 3분기에 마칠 예정이다. 올해 4분기에는 미국 식품의약국(FDA)에 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증을 포함한 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다.

또한 세벨라는 이번 TRIUMpH 연구 결과를 권위 있는 학술지에 투고하고, 주요 소화기학회에서 발표할 예정이다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "대한민국이 개발한 신약 케이캡이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 성공적으로 임상3상을 마쳐 매우 뜻깊게 생각한다"며 "세벨라 및 브레인트리와의 긴밀한 협업을 통해 앞으로도 테고프라잔이 미국을 포함한 글로벌 시장에서 위식도 역류질환 치료의 새로운 표준으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

한편 테고프라잔은 미국 임상1상에서 식이 영향이 없었고 투약 후 45분 이내에 위 내 산도를 빠르게 pH.4이상으로 조절했다. 이는 테고프라잔이 PPI로 조절되지 않는 환자에게 ‘빠른 약효발현’이라는 강점으로 차별화된 치료 옵션을 제공할 수 있는 근거가 될 전망이다


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com