[굿닥터] 신라젠으로 사례로 본 '임상시험'의 중요성

신라젠의 '펙사벡' 사태로 '임상시험'에 관심이 높아지고 있다. 임상시험은 인류 건강을 위한 신약개발의 핵심으로 그 중요성이 다시 한 번 대두됐다.

9일 관련 업계에 따르면 최근 신라젠은 항암제 펙사벡의 간암 환자 대상 임상시험을 조기 종료했다. 최근 미국 내 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, 이하 DMC)가 펙사벡의 무용성 평가 결과를 토대로 임상시험 중단을 권고했기 때문이다.
이후 신라젠은 임상시험 참여자의 상당수가 펙사벡 외 다른 약물을 투여하는 '구제요법'을 처방받은 것을 임상시험 실패의 원인으로 꼽았다. 그러나 제약·바이오업계는 신라젠이 임상시험을 서두르면서 임상시험 디자인에 만전을 기하지 못한 점이 이번 사태를 가져온 것으로 보고 있다. 이 임상시험 과정을 알고 있던 의사들 역시 디자인이 잘못돼 신약개발에 성공하지 못한 것으로 분석했다.

이에 임상시험의 중요성이 크게 부각됐다. 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 입증할 목적으로 약물의 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위해 '사람'을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구로 정의할 수 있다. 신약개발을 위한 과정 중 하나며 신약개발에 드는 비용(1조~2조 원)과 시간(10~15년) 중 60~70%를 차지한다.
또 임상시험은 총 4단계로 구분된다. 먼저 전임상시험인 동물시험에서 안전성과 효과를 확인한 신약 후보물질의 안전성을 검토하는 1상 임상시험과 유효용량으로 단기적인 안전성과 효과를 확인하는 2상 임상시험을 거친다.

이후 다수의 시험 대상자에게 약물을 장기 투여해 안전성을 확립하고 효과를 재확인하는 3상 임상시험을 마치면 신약으로서의 가치를 얻게 된다. 마지막이라고 할 수 있는 4단계는 시판 후 부작용 조사와 추가 임상시험으로 희귀 부작용을 검토하고 약물의 새로운 적응증을 탐색하는 과정이다.

이런 임상시험은 인류 건강을 반드시 필요한 부분이다. 질환의 치료는 물론 정복하지 못한 질환과 새로운 질병의 발생을 대비하는 노력이다. 난치병이나 여러 질환의 말기 환자 등 모든 환자에게는 희망으로 작용하기도 한다. 또 백신 등에 있어서는 질환을 예방하는, 해피 드럭이라는 측면에서는 삶의 질을 높여주는 역할도 한다.

임상시험과 관련한 국제기구도 있다. 국제의약품규제조화위원회(International Conference on Harmonization)로 이는 의약품 허가에 필요한 과학적이고 기술적인 요구사항의 합의를 위한 국제회의다. 우리나라의 경우 2016년 하반기 6번째 정회원으로 가입했다.

이와 함께 우리나라는 임상시험 강국이다. 1980년대 중반 신약개발을 시작하며 비교적 짧은 역사를 가졌지만 등록건수를 기준으로 전 세계에서 2015년 7위, 2016년 8위, 2017년 6위에 이름을 올릴 정도로 임상시험 규모와 수준이 높다. 특히 서울은 등록건수를 기준으로 2012년 임상시험 세계 1위 도시에 오른 후 꾸준히 정상의 자리를 지키고 있다.


황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com