이미지 확대보기셀트리온이 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 유럽 출시를 위한 절차에 돌입했다. 사진=셀트리온
셀트리온은 25일 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'의 '롤링 리뷰(Rolling Review, 순차 심사)'에 착수, 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다고 밝혔다.
EMA의 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화 하기 위해 활용하는 제도다. 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성, 안전성, 품질 등과 관련한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출받고 이를 신속히 검토하는 방식으로 이뤄진다.
셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질과 제조 공정 관리, 비임상시험과 임상시험 데이터를 EMA에 제출했으며 CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능과 안전성 등에 대한 평가를 시작한다.
이와 함께 셀트리온은 렉키로나의 글로벌 2상 임상시험 종료 후 유럽 EMA를 비롯해 미국 FDA(식품의약국) 등 세계 주요 국가 규제기관들과 신속 승인 절차 진행을 위한 사전 협의를 진행하고 있다. 여기에 원활한 제품 공급을 위해 이미 10만 명 분을 생산하는 등 물량 준비를 차질 없이 추진하고 있다.
셀트리온 관계자는 "올해 2월 초 렉키로나의 식품의약품안전처 조건부 품목허가를 획득한 후 국내 의료기관에 렉키로나를 원활히 공급하고 있고 이번 EMA의 롤링 리뷰 착수로 유럽 공급을 위한 허가 절차도 본격 시작했다, 글로벌 펜데믹 사태 종식을 위한 렉키로나 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
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