[우물밖K바이오 ⑭한미약품] AACR서 벨바라페닙 등 5개 항암 신약 발표로 글로벌시장 존재감

지난해 시작된 '코로나19 팬데믹'으로 제약바이오업계는 대전환기를 맞았다. 'K바이오'는 그동안 쌓은 기술력을 바탕으로 코로나19 치료제와 진단키트 등으로 국내외에서 많은 관심을 받고 있다. 2021년 한 해, 글로벌 무대에서 K바이오의 저력을 보여주며 대도약의 기회를 만들어 갈 주요 제약바이오기업들의 해외 경쟁력 등을 살펴본다. <편집자 주>

한미약품은 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화 속에서도 1조 759억 원의 견고한 매출을 달성했다.
자체 개발한 전문의약품의 우수한 성과를 바탕으로 매출 상승을 일궈낸 한미약품은 지속 가능한 성장을 위해 혁신신약 파이프라인의 글로벌 임상과 연구에 매진하고 있다.

지난해 매출의 약 21%인 2261억 원을 R&D에 투자했으며, 현재 580명 이상의 전문 R&D 인력이 대사성질환 8개, 항암 12개, 희귀질환 5개, 기타 질환 3개 등 총 28개의 신약 파이프라인을 개발 중이다. 이를 바탕으로 최근 AACR(미국 암연구학회)에서 벨바라페닙을 비롯한 5가지의 항암 혁신신약 연구결과를 발표하는 등 세계 시장에서 존재감을 드러내고 있다.



한미약품이 올해 가장 주력하고 있는 대표 파이프라인은 미국 스펙트럼에 기술수출된 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’다.

호중구 감소증이란 백혈구 중 40~70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 증상이다. 롤론티스는 항암화학요법으로 나타날 수 있는 호중구 감소증의 치료에 사용하며, 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구 생성을 촉진한다.

롤론티스는 최근 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 33호 신약으로 승인받았으며, 내달 중에는 미국 식품의약국(FDA)의 실사가 예정돼 있다.

비소세포폐암 신약으로 개발 중인 포지오티닙은 최근 FDA의 패스트트랙 지정을 받았다. 패스트트랙은 FDA가 중요한 신약을 환자에게 조기 공급하기 위해 시행하는 절차다. 한미약품은 우선순위 검토를 통해 포지오티닙 시판허가신청 리뷰 기간을 10개월에서 6개월로 단축시킬 것으로 보고 있다.

이외에도 NASH(비알코올성지방간염, 음주력과 관계없이 간에 지방이 축적되고 염증이 발생하는 만성 질환) 치료 혁신신약 등 염증-섬유화 치료제, 대사성질환 및 항암과 희귀질환 치료제 분야의 혁신을 토대로 글로벌 R&D 성과를 창출해 나간다는 계획이다.

한미약품의 삼중작용제 LAPSTriple Agonist(HM15211)는 최근 임상을 통해 50% 이상의 지방간 감소 효과를 입증하며 글로벌 시장에서 가장 효과적인 NASH 치료제로 주목받았다. 12주 내 지방간 감소 효과가 위약 대조군 대비 최대 80%에 달하고 간효소 감소 효과도 보였다. 현재 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, FDA로부터 신속 개발을 지원받는 패스트트랙으로 지정됐다.

HM15211는 지난해 FDA로부터 원발경화성담관염(PSC)과 원발담즙성담관염(PBC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 한미약품은 적응증을 확대해 특발성폐섬유증과 만성폐쇄성폐질환 치료제의 가능성도 확인할 예정이다. 이 외에도 지난해 MSD에 라이선스 아웃한 LAPSGLP/GCG Analog(에피노페그듀타이드)는 올해 임상 2상에 진입했다.




한미약품은 글로벌 제약사로 우뚝 서기 위해 면역항암, 염증과 섬유화, 신규 플랫폼, 희귀질환 등 다양한 분야에서의 집중 개발 계획을 세웠다.

제넨텍에 기술수출한 벨바라페닙(HM95573, 고형암)이 글로벌 임상 1상에 진입했고 기존 치료에 실패한 FLT3 변이 급성골수성백혈병 환자에서 완전관해(암 치료 후 검사에서 암이 있다는 증거를 확인하지 못한 상태)를 보인 FLT3/SYK dual Inhibitor(HM43239)는 용량 증가와 확장을 모색하는 임상이 진행 중이다.

한미약품은 스탠다임과 인공지능(AI) 기반 전임상 물질을 발굴해 T세포 타깃 항암제 후보 물질도 도출하고 있다. 미국 랩트의 경구용 면역항암제 후보물질(FLX475)과 키트루다의 병용요법으로 위암 치료제 가능성도 확인 중이다. FLX475는 최근 식약처로부터 임상 2상 허가를 받았다.

아울러 미국 페인스의 이중항체를 도입해 활발한 연구를 진행하고 있으며, 북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디와의 시너지를 통해 종양미세환경에서의 항암효과를 높인다는 계획이다. 이노벤트와 함께 개발하는 PD-1/HER2 이중항체 약물은 현재 중국에서 고형암 환자를 대상으로 적정 용량을 찾는 임상을 진행 중이다.

당뇨 치료제로 개발 중인 에페글레나타이드는 최근 임상 3상을 마무리하고 모든 용량의 코호트에서 ‘위약 대비 30주 당화혈색소 감소’에 성공, 1차 평가변수를 충족하고 2차 평가변수인 체중 감소 효과 역시 확인했다. 한미약품은 LAPSGlucagon Analog 등 새로운 약물과의 조합으로 치료 효과의 시너지를 확대할 계획이다.

한미약품은 소수의 희귀질환 환자를 위한 제약사 본연의 역할에도 매진한다는 방침이다. 100만 명당 3명꼴로 발생하는 단장증후군 치료제로 개발 중인 LAPSGLP-2 Analog는 세계 최초 월 1회 투여가 가능하도록 반감기를 늘려 임상 1상에서 안전성을 확인했다.

LAPSGLP-2 Analog는 2019년 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품으로 지정된 데 이어 지난해에는 FDA로부터 소아 희귀질병 의약품으로 지정됐고 올해 임상 2상에 진입할 예정이다. 최근 미국 FDA 패스트트랙 지정을 받았다. 이밖에 선천성고인슐린혈증(CHI), 리소좀축적질환인 LSD증후군 치료제 개발에도 매진하고 있다.

권세창 한미약품 사장은 "R&D 중심의 국내 대표 제약사 한미약품은 인류의 생명존중이라는 제약기업의 사명을 다하려 노력 중이다"라면서 "올해 미국 FDA 시판허가가 기대되는 롤론티스를 포함해 모든 파이프라인의 가치 증대를 위한 착실한 연구로 기대에 부응하겠다"라고 말했다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com