'갤럭시 워치' 차고 자면 수면 무호흡증도 진단

미국 식품의약국(FDA)이 삼성전자 갤럭시 워치 제품군 수면 무호흡증(OSA) 점검 기능에 대해 의료기기 인증을 발급했다.

삼성전자는 "당사 갤럭시 워치 기반 수면 무호흡 기능이 FDA로부터 소비자용 웨어러블 기기·소프트웨어 의료기기 부문 드 노보(De Novo) 인증을 취득했다"고 10일 발표했다.
드 노보 인증은 FDA에서 새로운 헬스케어 기술의 안정성, 유효성 등을 종합 검토해 최초로 승인한 것을 의미한다. 동일·유사 제품이나 기술의 경우 '510(k)' 인증을 받게 된다.

삼성전자는 이번에 갤럭시 워치 내 바이오 액티브 센서를 통해 수면 중 혈중 산소 포화도(SpO2)를 측정하는 기능의 인증을 취득했다. 갤럭시 워치는 이렇게 얻은 산소포화도 값의 패턴을 분석해 이를 무호흡·저호흡 지수(AHI)로 정리한다.
앞서 삼성전자는 삼성병원과 이대서울병원 등 국내 의료진과 협업, 갤럭시 워치4의 산소포화도 측정 기능이 OSA 유무 예측에 도움이 된다는 내용의 연구 결과를 도출했다. 해당 내용은 2022년 미국 국립수면재단 '슬립 헬스'지에 게재됐다.

또 이번 미국 FDA 인증 취득에 앞서 2023년 9월 한국 식품의약품안전처에서도 소프트웨어 의료기기(SaMD) 허가를 받았다.

삼성전자는 이후 수면 무호흡 조기 발견 지원 기능을 갤럭시 워치 내 삼성 헬스 모니터 앱에 탑재해 정식으로 이용자들에게 서비스할 계획이다.


이원용 글로벌이코노믹 기자 wony92kr@naver.com