한미약품, HM15136 일반명 '에페거글루카곤' 확정

한미약품이 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 랩스 글루카곤 아날로그 일명 'HM15136'의 국제일반명(INN)이 '에페거글루카곤'으로 확정하고 세계보건기구(WHO) 공식 등재했다고18일 밝혔다.

에페거글루카곤은'ef-'라는 접두사와 글루카곤이라는접미사가 붙은 이름으로 ‘랩스커버리 기술이 적용된 지속형 글루카곤 유사체'라는 의미를 갖고 있다. 앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 에페거글루카곤을 일반명으로 통일해 사용해야한다.
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한미약품은 에페거글루카곤을 세계 최초 주 1회 투여 제형의 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발하고 있으며 현재글로벌 임상2상이 진행되고 있다. 이 신약이 최종 상용화되면 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다.
선천성 고인슐린혈증은 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환으로 현재까지 승인된 치료제가 있긴 하지만 치료 반응률이 낮아 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다. 주로 신생아 시기에 발병하는 이 병은 심각하고 지속적인 저혈당을 일으킴으로써 병을 앓는 환자는 물론 가족들에게까지큰 고통을 주고 있다.

에페거글루카곤은 개선된 물리화학 및 약동학적 특성, 글루카곤 수용체 작용제의 주요 생리학적 효과를 기반으로 선천성 고인슐린혈증 뿐 아니라 비만 수술 후 저혈당증(PBH)과 같은 만성 저혈당 질환 치료제로도 주목받고 있다.

앞서 에페거클루카곤은 혁신 잠재력을 인정받아 지난 2018년 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA), 2019년 한국 식약처로부터 선천성 고인슐린혈증 적응증의 희귀의약품으로 지정됐으며 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로 지정됐다. 추가로 같은 해 EMA로부터 인슐린 자가면역증후군 적응증의 희귀의약품으로 지정됐다.

한편 WHO는 의약품 처방 오남용을 막고 정보 전달력과 편의성을 높이기 위해 특정 의약품 성분 또는 물질에 세계적으로 통용되고 인정될 수 있는 국제일반명을부여하고 있으며 새롭게 명명된 국제일반명을 홈페이지에 주기적으로 공고하고 있다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com