일라이 릴리 알츠하이머 개선제 '도나네맙', 美 FDA 승인 '초읽기'

미국 식품의약국(FDA)가 허가신청을 보류했던 일라이 릴리의 알츠하이머 개선제인 '도나네맙'의 재심사가 이르면 다음 주 중으로 진행된다. 이번 심사를 통해 허가로 이어질지 관심이 쏠리고 있다.

9일 글로벌 제약업계에 따르면 FDA 전문가 자문위원회(이하 자문위)인 말초 및 중추신경계 약물자원위원회는 다음주 중 개최되는데 일라이 릴리의 알츠하이머 개선제 '도나네맙'의 적응 범위와 부작용에 대한 내용을 검토하고 승인여부를 결정한다. 이를 바탕으로 FDA의 최종승인이 이뤄질 것으로 전망된다.
앞서 일라이 릴리는 도나네맙의 승인을 위해 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 당시 승인이 이뤄질 것이라는 전망이 나왔지만 도나네맙의 주요기전인 베타 아밀로이드 조절에 대한 의학적 문제와 부작용 이슈가 발생하면서 승인이 보류됐다.

FDA는 최근 알츠하이머 개선이나 치료기전을 가진 의약품 승인에 신중한 검토를 진행하고 있다. 이는 이전에 가속승인을 받았던 바이오젠의 아두헬름 사태를 미연에 방지하기 위한 것으로 풀이된다. 베타 아밀로이드 기반의 치료제에 대한 명확한 근거가 부족해 추가적인 임상이 필요하다고 했는데 이는 가속승인제도와 상충하는 요구라는 비판을 받은 바 있다.
도나네맙은 이번 회의 결과에 따라 도나네맙의 승인여부가 결정될 것으로 전망되는만큼 일라이 릴리도 임상데이터를 추가로 분석해 제출한 것으로 알려졌다.

자문위는 도나네맙이 베타 아밀로이드와 타우 단백질이 있는 사람을 대상으로 품목허가를 신청했는데 둘 중 타우 단백질 기전에만 작용하는 것으로 제한할지 둘 다에게 처방하는 것을 허용할지를 결정한다.

일라이 릴리는 임상시험 중 하나인 트레일블레이저-ALZ2 시험을 통해 76주간 도나네맙을 경증 및 중증 알츠하이머 환자에게 투약한 후 비투약군과 인지 장애 정도를 측정했다. 그 결과 경증 및 중증 환자의 인지 장애 진행 속도가 35%, 전체 시험군에서는 22% 느려진 것으로 확인됐다.

또한 일라이 릴리는 트레이블레이저-ALZ2 임상시험 참가자에게 베타 아밀로이드가 특정 수준으로 감소하면 의사가 도나네맙 투약을 중단하도록 했다.

부작용에 대한 문제도 재확인이 필요하다고 FDA는 강조했다. 앞서 가속승인을 받았던 레켐비의 경우 아밀로이드 관련 비정상적 영상소견(ARIA)이라고 불리는 뇌부종의 위험이 도나네맙에도 발생할 수 있기 때문이다. 임상 중 발생한 뇌부종이 도나네맙에 관한 것인지 확인할 필요가 있다고 강조했다.

반면에 이번 자문위에서 통과되지 않으면 도나네맙의 승인은 향후에도 어려울 것이란 부정적인 전망도 나온다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com