일라이 릴리, 알츠하이머 치료 신약 '키순라' FDA 승인 획득

미국 제약회사 일라이 릴리의 알츠하이머 치료제 ‘키순라(Kisunla)’가 2일(이하 현지시각) FDA(미 식품의약국) 승인을 받았다. 현재 600만 명의 미국인이 알츠하이머를 앓고 있는 것으로 알려졌다.
블룸버그 인텔리전스 분석가들은 올해 약 2억5000만 달러(약 3467억 원)에서 2030년까지 130억 달러(약 18조 원)까지 알츠하이머 치료제의 판매가 급증할 것으로 보고 있다.

키순라의 승인은 일라이 릴리와 투자자들의 큰 승리로, 3년 동안 임상 시험에서 유망한 결과를 보인 이후 꾸준히 승인에 대한 기대를 모아왔다. 하지만 FDA 승인을 받기까지 몇 차례 지연되는 등 어려움을 겪었다.
키순라는 2023년 초부터 미국에서 판매되고 있는 일본 에이자이사의 레켐비(Leqembi)와 경쟁하게 됐다.

인디애나폴리스에 본사를 둔 일라이 릴리의 주가는 2일 뉴욕에서 0.8% 하락했다. 승인에 대한 기대는 일찌감치 주가에 반영됐다. 일라이 릴리는 올해 들어 체중 감소 및 당뇨병 약 판매의 급성장으로 주가는 50% 이상 급등했다.

독점적으로 레켐비를 공급해온 에이자이의 파트너인 바이오젠의 주가는 이날 1.3% 하락했다.

일라이 릴리의 알츠하이머 치료제는 첫해 치료비용이 3만 2000달러(약 4438만 원)로 책정되었다. 이는 평균적인 레켐비의 연간 비용인 2만 6500달러보다 약간 더 높다.

에이자이와 일라이 릴리 제품은 모두 알츠하이머 환자의 뇌에서 독성 아밀로이드를 제거하는 주사제다. 이들은 질병을 약간 늦추며, 초기 단계 알츠하이머 환자를 대상으로 승인되었다. 두 약물의 부작용으로는 뇌부종과 뇌출혈 발생 가능성이다.

일라이 릴리의 약물에 대한 주요 연구에서 뇌부종이나 출혈이 36%의 환자에게 발생했다. 이러한 부작용을 모니터링하기 위해 정기적인 관찰이 필요하다.

일라이 릴리의 약물은 매 4주마다 주사되는 반면 레켐비는 매 2주마다 주사되므로 잠재적인 편리함이 있다.

일라이 릴리는 키순라를 시장에 내놓기까지 여러 어려움을 겪었다. 2023년 초, FDA는 초기 시험 결과를 근거로 가속 승인 요청을 거부하고 후기 시험 결과를 기다리기를 원했다.

일라이 릴리가 해당 데이터를 제출했을 때, FDA는 검토 시간을 더 필요로 했다. 올해 초, FDA는 약물의 안전성과 효능을 검토하기 위해 하루 종일 청문회를 열었다.

결국 FDA의 외부 자문 패널은 6월 10일 만장일치로 약물 승인에 찬성표를 던졌다.


성일만 글로벌이코노믹 기자 texan509@g-enews.com