유한양행, 렉라자 국산 항암제 최초 美FDA 허가 승인 획득

유한양행은 비소세포폐암 치료제 '렉라자'와 얀센의 '리브리반트' 병용요법이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 20일 밝혔다.
유한양행은 지난 2018년 얀센과 기술수출 계약을 체결하고 얀센은 리브리반트와 렉라자 병용요법 방식으로 NSCLC에 대한 임상을 진행했다.

얀센은 지난해 12월 FDA와 유럽의약품청(EMA)에 동시허가를 신청했다. 지난 2월 FDA는 리브리반트와 렉라자 병용요법을 우선심사대상으로 진행했는데 이날 FDA로부터 허가를 획득한 것이다. 국내 항암제가 FDA로부터 허가받은 것은 이번이 처음이다.
FDA의 리브리반트와 렉라자 병용요법 승인은 마리포사 임상3상 연구의 긍정적인 결과가 밑바탕이 됐다고 유한양행 관계자는 설명했다.

임상3상에서 리브리반트와 렉라자 병용요법은 오시머티닙 단독요법에비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시킨 것으로 확인됐다. 또한무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었으며 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월더 길었다.

TP53 돌연변이, 뇌 전이 또는 간 전이가있는 고위험환자들에서도 리브리반트와 렉라자 병용투여군은 오시머티닙보다 일관된 PFS 혜택을 입증했고 전체 생존율(OS)에서도 우수한 경향을 보였다.이번 승인으로 렉라자와 리브리반트의 병용요법은 EGFR 변이 NSCLC 환자의 1차 치료제로 승인된 오시머티닙 대비 우월성을 입증한최초이자 유일한 다중 표적, 비화학요법 병용요법이 됐다.

이번 FDA승인으로 유한양행은 R&D에서 오픈이노베이션의 첫 결실을 맺게 되었다. 지난 2021년 1월 국산신약 제31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제인 렉라자는 지난해 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대된 이후 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받아 올해 1분기 처방 200여억원을 달성했으며 연내 1000억원의 목표를 달성할 것으로 기대되고 있다.

유한양행은 이번 FDA에서 리브리반트의 병용요법 허가는 다른 규제당국 심사에 긍정적인 영향이 있을 것으로 내다봤다.

조욱제 유한양행 사장은 "렉라자의 FDA의 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D투자의 유의미한 결과물"이라며 "이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 되어 R&D투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 글로벌 탑 50 달성을 위한 초석이 됐으면 한다"고 말했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com