美 생물보안법 수혜 지속될까…"기술력 가진 국내 기업 유리"

미국 생물보안법의 수혜가 에스티팜을 시작으로 기술력을 보유한 국내 위탁개발생산(CDMO)기업들의 수혜가 이어질 것으로 전망된다.

25일 바이오업계에 따르면 최근 에스티팜은 중국 기업을 대신해 신약 원료를 공급하는 계약을 체결했는데 이는 미국계 기업들이 생물보안법 때문에 대체기업으로 지정된 것이란 관측이 나온다.
공개된 계약 내용을 살펴보면 에스티팜은 연간 수조원대 매출을 기록 중인 블록버스터 신약의 저분자 화학합성 의약품 공급사로 선정됐다. 계약상대는 비공개이지만 일각에서는 글로벌 제약사인 길리어드사이언스라는 관측이 나오지만 관계자는 확인해 줄 수 없다고 답했다.

이번 계약은 미국에서 진행 중인 생물보안법 때문이라는 것이 업계의 평가다. 미국 정부는 미국인 개인 건강과 유전정보를 우려기업으로부터 유출돼 비합법적으로 이용되는 것을 방지하기 위한 법안이다. 이로 인해 우려기업으로 명시된 기업들로부터 임상시험 수탁(CRO)을 하거나 CDMO를 요청할 수 없다.
미국계 글로벌제약사들이 중국 우려업체를 통해 의약품을 만들어 미국 식품의약국(FDA)에서 허가를 받아도 판매는 어려워질 수 있다는 전망이 나오고 있다. 이를 대비하기 위해 미국계 글로벌제약사뿐만아니라 미국 시장에 진출한 다른 글로벌 제약사들도 대체할 곳을 찾는 추세다.

현지 정치전문 매체들은 생물보안법이 미국 하원 전체 회의에 오는 9월 말에 상정될 것이라고 전망했다. 미국 하원도 법안을 통과시키기 위한 사전 작업에 들어간 것으로 확인됐다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터가 발표한 이슈브리핑에 따르면 최근 생물보안법안 상임위원회 통과를 주도했던 중국공산당 선정위원회 존 물레나르 위원장과 라자크리 슈나무티 상임위원을 비롯한 4명의 의원들은 미국 FDA 국자에게 서한을 보냈다. 해당 내용은 미국 제약사들이 중국인민해방군 소속 의료센터와 병원에서 임상시험을 진행하는 관행이 10년이상 지속됐다고 지적했다.

이와 동시에 의원들은 중국 임상시험 실시기관에서 생성된 임상데이터에 신뢰성에 의문을 제기했다. 사실상 생물보안법의 필요성을 강조한 것이다. 이같이 제약사들도 조속히 대체할 곳을 찾아 나섰고 그 결과 에스티팜이 선택된 것이다.

미국 생물보안법으로 국내기업의 수혜가 더욱 늘어날 것이란 전망이 나온다. 바이오업계 한 관계자는 "중국대신 인도와 우리나라로 글로벌 제약사들이 고민하는 가운데 기술력을 가진 우리나라 기업을 택한 것으로 보인다"며 "에스티팜 외에도 다수의 기업들이 선택될 가능성이 높다"고 전망했다.

CDMO기업인 바이넥스와 삼성바이오로직스 등이 주목받고 있다. 또한 미국 식품의약국의 GMP를 획득한 한미약품도 평택에 바이오플랜트와 기술력을 보유한 기업들이 주목받고 있다.

일각에서는 아직 생산공장을 보유 중이거나 건설하고 있는 프레스티지바이오로직스나 롯데바이오로직스 등과도 이야기가 많이 오갈 것으로 내다봤다. 본격적인 법안 시행은 오는 2032년이기 때문이다. 통상적으로 CDMO나 CRO계약은 단기가 아니라 최소 2년에서 4년이상 계약을 하기 때문에 기간 내에 공장만 완공되면 계약에 문제가 없기 때문이다.

업계 관계자는 "사실상 시행이 확정된 상황이기에 글로벌제약사들에게 탈중국 현상은 지속될 것 같다"며 "해외 행사에서도 국내기업 CDMO부스가 인기를 끌었던만큼 공개하지 못하는 계약이 다수 체결될 것으로 전망된다"고 말했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com