정부 GMP 규제 강화, 애꿎은 제약사들에 '불똥'

정부의 우수 의약품 제조관리 및 품질관리(GMP) 강화로 국내 제약사들에게 불똥이 튀어 위탁사들은 억울하다는 입장이다. 또한 너무 급하게 잡으면서 제약산업에 영향이 있을거란 우려의 목소리도 나온다.

6일 제약업계에 따르면 최근 국내 의약품 수탁사들이 GMP 위반혐의로 유한양행과 종근당에 제조업무정지와 벌금을 부과했다.
유한양행은 '마그비감마연질캡슐'과 '마그비맥스연질캡슐'이 종근당의 '모드콜에스연질캡슐', '모드코프에스연질캡슐'이 제조업무정지 처분이 3개월 내려졌고 종근당의 경우 갈음한 과장금 1억5750억원을 부과받았다. 두 기업 모두 알피바이오가 GMP기준을 위반하면서 위탁자로서 관리감독책임을 소홀히 한 것이 이유였다.

알피바이오는 해열진통제 등 의약품이나 건강기능식품 등에 사용되는 연지캡슐 제형 제조 기술을 보유하고 있다.
앞서 알피바이오는 수탁품목 제조 시 자사 기준서인 '일탈관리규정'을 준수하지 않아 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받은 바 있다. 이로 인해 고객사인 유한양행과 종근당뿐만 아니라 GC녹십자, 일동제약, 동아제약, 대웅제약, 한미약품, 보령 등 국내 제약사와 건강기능식품 및 유통사를 포함해 총 250여곳의 기업들이 지난 9월부터 순차적으로 피해를 보고 있는 상황이다.

아울러 식약처는 지난 7월 한국휴텍스제약에 GMP위반혐의로 제조·판매한하는 제품 6개 품목에 대한 제조·판매중지 명령을 내렸다. 이와 동시에 지난 2021년11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아있는 모든 제품을 회수했다. 뿐만 아니라 한국휴텍스제약은 지난해 12월 GMP적합판정 취소 제도가 도입된 후 '지속적인 제조기록서 거짓 작성' 등 취소 사유가 될 수 있는 위반행위가 지속된 것으로 확인 첫 GMP허가 취소 대상으로 지목됐다.

제약업계에서는 식약처가 국민 건강을 위해 GMP규정을 강하게 잡는 것에 동의하지만 일괄적인 제조업무중지명령으로 기업들이 피해를 보고 있다고 하소연했다.

식약처가 해당기업들에게 제조업무중지 명령을 내린 이유는 위탁사로써 관리감독을 하지 않았기 때문이라고 설명했다. 하지만 제약사 입장에서는 알피바이오나 한국휴텍스제약는 자회사도 아닌 거래처이기 때문에 상주하면서 관리하는 것은 사실상 불가능하다는 입장이다. 이같은 이유로 주력제품들이 제조업무정지처분을 받으면 제약사들은 매출 저하로 이어질 가능성이 있다.

약을 찾는 소비자들 입장에서도 불편할 수 밖에 없다는 의견이 나온다. 이번 사태를 살펴보면 아세트아미노펜뿐만 아니라 감기약이 다수 포함됐다. 만약 올 겨울에 또 다시 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)나 인플루엔자(독감)이 유행할 경우 품귀현상으로 이어질 수 있다.

업계 관계자는 "국민건강과 안전한 의약품 생산을 위해 GMP규제를 강화하고 원스트라이크 제도를 유지하는 것은 조치만 국내에서 자체적으로 의약품을 생산하는데 한계가 큰 상황에서 기업을 옥죄면 감기약뿐만 아니라 다른 의약품도 품귀현상이 발생할 수 있다"며 "국내 의약품 생산 대책을 갖추고 GMP에 대한 규제를 강화하는 것도 고려해야 한다"고 말했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com