신풍제약, 피라맥스 코로나19 치료제 임상3상 탑라인 발표…사실상 '실패'

신풍제약은 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 '피라맥스'의 임상3상 탑라인 결과를 발표했다. 그 결과 유효성을 입증하지 못해 사실상 임상이 실패한 것으로 확인됐다.

19일 신풍제약에 따르면 신풍제약은 18일 피라맥스 코로나19 치료제 개발 임상3상 탑라인 결과를 공시했다. 해당 임상 탑라인 결과는 경증 및 중증 코로나19 유증상 성인 환자 1420명을 대상으로 진행됐다.
해당 임상에서 유증상 성인 환자에서의 중증화률 억제에 대한 일차 유효성 평가변수는 충족되지 않았다. 즉 해당 분야는 임상에 실패한 것이다.

피라맥스군과 위약군 모두 사망사례는 없었으며 일차 유효성 평가변수인 29일까지 코로나19 감염으로 인해 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자비율은 피라맥스군 0%, 위약군에서는 0.14%로 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았으며 낮은 사건 발생률로 인해 통계적 유의성은 확증할 수 없었다. 중대한 이상반응(SAE)과 중대한 약물이상 반응률(SADR)은 낮았고 통계적으로 유의한 차이는 확인되지 않았다.
통계적 유의성이 확인되지 않은 이유에 대해 신풍제약은 오미크론 유행과 높은 백신 접종률 때문이라고 설명했다.

신풍제약은 임상 증상 소실과 바이러스 부하량 등에 대한 영향을 평가하기 위한 이차 유효성 평가변수들과 기저시점 군간 인구통계학적 특성 및 질병 관련 특성으로 고려한 소그룹 분석 등 유효성 및 안전성을 상세히 분석 진행 중이며 해당 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 계획이다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com