삼성바이오에피스, 얀센과 '스텔라라' 소송 네덜란드 대법원行

삼성바이오에피스가 얀센의 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러와 관련한 네덜란드 특허 소송 항소심에서 유리한 판결을 받았다. 추가보호증명(SPC) 보호 기간 중에도 유럽연합(EU) 역외 수출을 위한 생산 권리를 인정받은 이번 항소심 판결에 대해 얀센이 불복, 네덜란드 대법원에 최종 상고하며 양측의 법적 다툼이 최고 법원으로 이어지게 됐다고 독일 특허 전문 매체 유베 페이턴트(Übe Patent)가 18일(현지시각) 보도했다.

네덜란드 항소법원 판결에 따라 삼성바이오에피스의 SPC 면제 주장이 대법원에서 최종 심리될 예정이다.

이번 사건은 지난 2월 네덜란드 항소법원(수석 판사 J.I. 드 브리서-로트) 심리에서 얀센이 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 특허침해금지(PI) 소송(사건 번호: 200.337.844/01)의 1심(지방법원) 판결을 유지하면서 시작됐다.

소송의 핵심 쟁점은 '제3국 수출용 의약품 제조 면제'로 불리는 SPC 면제에 관한 유럽연합(EU) 규정의 해석이었다. 이 사안에 대한 유럽 법원의 판례는 현재까지 거의 축적되지 않은 상태다.
분쟁 대상은 얀센의 기초 특허인 EP 1 309 692 B1이며, '항 IL-12 항체, 조성물, 방법 및 용도'를 포괄한다. 이 특허는 활성 성분 우스테키누맙(ustekinumab)을 함유한 얀센의 스텔라라 제품 기반이 됐다. 스텔라라는 크론병, 건선, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료에 사용된다. EP 892 특허는 영국, 이탈리아, 덴마크에서 스텔라라의 SPC 기반이 됐으며, 해당 SPC는 2024년 7월 모두 만료됐다.

존슨앤드존슨의 전액 출자 자회사인 얀센은 삼성바이오에피스가 2023년 10월 이탈리아와 덴마크에서 자사 바이오시밀러 제품을 '수출 및 저장' 목적으로 제조할 계획이라고 발표하자 소송을 제기했다. 얀센은 이 계획이 이탈리아와 덴마크에서의 SPC 권리 침해에 해당한다고 주장했다. 삼성바이오에피스는 이에 대해 SPC 면제 규정을 근거로 캐나다, 한국, 영국 등 제3국 판매를 위한 제조라고 맞섰다.

얀센은 삼성바이오에피스가 특허 만료 후 스텔라라 바이오시밀러 제품 유통을 시작하기 전에 관련 판매 허가를 미리 확보해야 한다고 주장하기도 했다. 그러나 법원은 얀센의 이 같은 주장을 모두 기각하고, 삼성바이오에피스가 제3국으로 바이오시밀러를 계속 유통하는 것이 허용된다고 판결했다.


1심인 지방법원은 2024년 1월 얀센의 특허침해금지 신청을 기각했다. 법원은 설령 삼성바이오에피스에 대한 특허침해금지 명령이 내려졌더라도 그 효력은 2024년 7월까지의 짧고 소급적인 효력만 가질 것이라고 판단했다. 특히 삼성바이오에피스가 네덜란드에서 제품을 직접 제조하지는 않지만, 네덜란드 재판부는 삼성바이오에피스의 네덜란드 내 본사 소재를 근거로 관할권을 인정했다.

지방법원 패소 후 얀센이 제기한 항소 역시 기각됐다. 항소법원은 4월 초 판결문을 공개했다. 이번 사건 결과는 얀센에게 매우 중대한 의미를 갖는 것으로 해석된다. 유베 페이턴트의 보도에 따르면, 미국 제약사인 얀센은 항소심 판결에 불복하여 지난 8일 네덜란드 대법원에 최종 상고 절차를 밟았다.

이제 스텔라라의 SPC 만료에 따라 EU 내에서도 스텔라라 바이오시밀러 제품 판매가 가능해졌다.

SPC 면제 규정에 따르면, 기업들은 특정 조건을 충족할 경우 특허 보호 만료 시점 이전에 EU 역내에서 복제약을 생산할 수 있다. 이 규정은 2019년부터 기존 SPC 규정(EC/469/2009)을 보완한 규정 EC 2019/933에 근거해 시행되고 있다.

이 제조 면제는 주로 제네릭 또는 바이오시밀러 의약품이 SPC 보호가 적용되지 않는 EU 역외 제3국으로 수출될 목적인 경우에 적용된다.


네덜란드 외에도 양사는 스텔라라 관련 다른 특허를 두고 다툼을 이어가고 있다. 얀센의 특허 EP 3 883 606은 궤양성 대장염 치료를 위한 항체 우스테키누맙에 대한 청구항을 포함한다. 삼성바이오에피스는 이 특허의 네덜란드 부분 유효성에 대해 이의를 제기했으며, 헤이그 지방법원이 심리를 마친 후 판결을 대기하고 있다.

영국에서는 삼성바이오에피스가 2024년 여름 얀센의 EP 606 특허 무효를 이끌어내는 성과를 거뒀다. 당시 영국 법원은 고등법원 판결에 대한 얀센의 항소 신청을 기각했다.

얀센은 스텔라라 바이오시밀러 공급업체를 상대로 유럽 27개국에서 법적 조치를 취해왔다. 이 과정에서 일부 기업과는 합의를 이뤘지만, 삼성바이오에피스와 같은 일부 기업과는 현재까지 적극적인 소송전을 벌이고 있다.

삼성바이오에피스 측 대리인단은 심몬스앤심몬스(Simmons & Simmons) 로펌의 조력을 받고 있다. 네덜란드 사건은 바스 베르하위스 반 보르트만(Bas Berghuis van Woortman) 변호사와 마흐텔트 히엠스트라(Machteld Hiemstra) 변호사가 주요 대리인으로 활동하고 있다. 유럽 특허 변리사 세바스티앙 베르사벨(Sebastien Versaevel)과 부케 알히에(Bouke Algie) 변호사도 팀에 합류했다. 심몬스앤심몬스 런던 팀의 스콧 파커(Scott Parker) 파트너 변호사는 유럽 전역의 관련 분쟁을 조율하며 영국 재판을 이끌었다.

얀센 측은 당초 네덜란드에서의 SPC 면제 사건 1심에서 피터 판 스하인델(Peter van Schijndel) 변호사가 이끄는 유럽 지식재산권(IP) 전문 부티크 로펌 호잉 로크 모네지에(Hoyng ROKH Monegier) 팀에 변호를 맡겼다. 그러나 항소법원 판결문에는 테이스 판 아르더(Thijs van Aerde) 변호사가 얀센의 수석 변호인으로 명시됐다.

유베 페이턴트가 확인한 바에 따르면, 판 아르더 변호사는 2024년 11월 하우트호프(Houthoff)에서 나우타 두틸(Nauta Dutilh)로 이직했으며, 특히 네덜란드 대법원 소송 전문가로 알려져 있다. 판 아르더 변호사는 현재 호잉 로크 모네지에가 EP 606 특허 유효성 관련 사건을 계속 담당하는 와중에도 SPC 면제 사건의 대법원 상고심을 전담하고 있다. 여러 유럽 국가에서 진행되는 얀센의 관련 분쟁은 런던에 본사를 둔 로펌 카프마엘스앤 랜스포드(Carpmaels & Ransford)가 조율하고 있다.


박정한 글로벌이코노믹 기자 park@g-enews.com